• MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) - Principal organisme de réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Elle supervise l'homologation des dispositifs, la surveillance post-commercialisation, le signalement des incidents et l'application de la réglementation.
• Department of Health and Social Care (DHSC) - Définit la politique nationale en matière de santé et supervise le cadre réglementaire des dispositifs médicaux.
• Care Quality Commission (CQC) - Réglemente les prestataires de soins de santé et de services sociaux, en veillant à la sécurité de l'utilisation des dispositifs médicaux en milieu clinique.
• Health and Safety Executive (HSE) - Garantit la sécurité sur le lieu de travail, y compris l'utilisation sûre des équipements médicaux dans les environnements professionnels.
• UK Health Security Agency (UKHSA) - Anciennement Public Health England ; fournit des conseils en matière de santé publique et assure la surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux.
• Integrated Care Boards (ICB) - anciennement Clinical Commissioning Groups (CCG) ; participe à l'achat et à l'intégration sûre des dispositifs dans les services de soins de santé.

La MHRA est l'autorité nationale britannique chargée de réglementer les médicaments, les dispositifs médicaux et les composants sanguins destinés à la transfusion. Elle joue un rôle central en veillant à ce que les produits médicaux répondent aux normes applicables en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité avant et après leur mise sur le marché britannique.

La MHRA est une agence exécutive du gouvernement britannique, placée sous la tutelle du ministère de la santé et des soins sociaux (DHSC). Elle supervise l'enregistrement, l'évaluation de la conformité, la surveillance post-commercialisation (PMS) et la déclaration d'incidents pour les dispositifs médicaux en Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et Pays de Galles).

LifeVac, dans le cadre de son engagement permanent en faveur de la sécurité et de la conformité réglementaire, revoit en permanence son évaluation clinique et veille à ce que ses activités de surveillance post-commercialisation soient parfaitement à jour. Ces documents restent à la disposition de toutes les autorités réglementaires qui en font la demande. En outre, une surveillance continue, des examens réguliers de la gestion des risques et l'intégration du retour d'information des utilisateurs et des organismes de réglementation contribuent à garantir que le dispositif reste sûr et efficace.

Tous ces éléments soulignent la raison d'être, les avantages cliniques par rapport aux méthodes de traitement existantes et, surtout, le profil de sécurité que LifeVac a déjà démontré à de nombreuses autorités réglementaires dans le monde entier.

Au Royaume-Uni et dans l'Union européenne, les fabricants de dispositifs médicaux de classe I sont tenus de mettre en place un système de surveillance post-commercialisation (SPM) conformément au règlement britannique sur les dispositifs médicaux de 2002 (tel que modifié) et au règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745). Ces systèmes sont conçus pour assurer une surveillance continue de la sécurité, des performances et de la conformité des dispositifs une fois que le produit est mis sur le marché.

LifeVac a établi un processus PMS complet avant le déploiement sur le marché, conformément aux attentes réglementaires dans les deux juridictions. Ce processus comprend des procédures de vigilance pour détecter, évaluer et répondre aux événements indésirables, aux erreurs d'utilisation et aux risques émergents, ainsi que pour déterminer si des actions correctives ou préventives sont nécessaires.

Le système PMS comprend une collecte structurée de données après chaque utilisation du dispositif, ce qui permet à LifeVac d'évaluer systématiquement les performances dans le monde réel. Reconnaissant la nature unique des incidents d'étouffement, LifeVac a également identifié une opportunité de collecter des données plus larges que les exigences standard du PMS. Cela a conduit à la publication de plusieurs études médicales indépendantes, évaluées par des pairs, documentant les vies sauvées, évaluant la sécurité et l'efficacité, et comparant LifeVac aux méthodes traditionnelles et à d'autres dispositifs de dégagement des voies respiratoires (DVA).

Ces études démontrent systématiquement l'efficacité du LifeVac dans des scénarios d'urgence, renforçant sa valeur en tant qu'intervention permettant de sauver des vies et soutenant sa conformité continue avec les cadres réglementaires du Royaume-Uni et de l'Union européenne.

LifeVac Europe Ltd. est marqué UKCA et CE. Cela signifie qu'en tant que dispositif médical de classe I, nous sommes entièrement conformes à toutes les exigences réglementaires pertinentes en vertu du MDR 2002 du Royaume-Uni et du MDR 2017/745 de l'UE.

Nos clients ont ainsi la certitude que leur dispositif de dégagement des voies aériennes LifeVac (ACD) est réglementé et peut être utilisé en toute sécurité en cas d'urgence d'étouffement.

En outre, chez LifeVac, chaque dispositif fabriqué est soumis à un processus strict d'inspection de contrôle de la qualité, conformément à nos procédures de fabrication entièrement documentées.

Le LifeVac ACD est un dispositif médical de classe I tel que défini dans la partie II de la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux de 2002 (SI 2002 No. 618), conformément aux règles de classification énoncées à l'annexe IX (telle que modifiée par la partie II de l'annexe 2A de cette réglementation).

Au Royaume-Uni, les Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002, tel que modifié après le départ du Royaume-Uni de l'UE) constituent la base de la réglementation nationale. Ces réglementations ont évolué indépendamment du cadre de l'UE. LifeVac continue de satisfaire à toutes les exigences applicables en vertu de la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux et reste conforme aux obligations réglementaires en vigueur au Royaume-Uni.

• Commission européenne (DG SANTE) - Élabore et applique les réglementations relatives aux dispositifs médicaux à l'échelle de l'UE, y compris le RIM de l'UE (2017/745).
• Autorités compétentes dans les États membres - Organismes nationaux (par exemple, BfArM en Allemagne, ANSM en France) chargés de mettre en œuvre les réglementations de l'UE au niveau national.
• Organismes notifiés - Organismes indépendants désignés par les pays de l'UE pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché.
• Agence européenne des médicaments (EMA) - Bien qu'elle se concentre principalement sur les médicaments, l'EMA collabore sur les produits combinés et les cas limites impliquant des dispositifs médicaux.
• EUDAMED (European Database on Medical Devices) - Base de données européenne centralisée pour la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux, y compris l'enregistrement, la vigilance et les investigations cliniques.
• Ensemble, ces organismes contribuent à garantir que les dispositifs médicaux utilisés au Royaume-Uni et dans l'UE répondent à des normes rigoureuses de sécurité, de performance et de qualité afin de protéger l'utilisateur final.

Au Royaume-Uni et dans l'Union européenne, les fabricants de dispositifs médicaux de classe I sont tenus de mettre en place un système de surveillance post-commercialisation (SPM) conformément au règlement britannique sur les dispositifs médicaux de 2002 (tel que modifié) et au règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745). Ces systèmes sont conçus pour assurer une surveillance continue de la sécurité, des performances et de la conformité des dispositifs une fois que le produit est mis sur le marché.

LifeVac a établi un processus PMS complet avant le déploiement sur le marché, conformément aux attentes réglementaires dans les deux juridictions. Ce processus comprend des procédures de vigilance pour détecter, évaluer et répondre aux événements indésirables, aux erreurs d'utilisation et aux risques émergents, ainsi que pour déterminer si des actions correctives ou préventives sont nécessaires.

Le système PMS comprend une collecte structurée de données après chaque utilisation du dispositif, ce qui permet à LifeVac d'évaluer systématiquement les performances dans le monde réel. Reconnaissant la nature unique des incidents d'étouffement, LifeVac a également identifié une opportunité de collecter des données plus larges que les exigences standard du PMS. Cela a conduit à la publication de plusieurs études médicales indépendantes, évaluées par des pairs, documentant les vies sauvées, évaluant la sécurité et l'efficacité, et comparant LifeVac aux méthodes traditionnelles et à d'autres dispositifs de dégagement des voies respiratoires (DVA).

Ces études démontrent systématiquement l'efficacité du LifeVac dans des scénarios d'urgence, renforçant sa valeur en tant qu'intervention permettant de sauver des vies et soutenant sa conformité continue avec les cadres réglementaires du Royaume-Uni et de l'Union européenne.

LifeVac Europe Ltd. est marqué UKCA et CE. Cela signifie qu'en tant que dispositif médical de classe I, nous sommes entièrement conformes à toutes les exigences réglementaires pertinentes en vertu du MDR 2002 du Royaume-Uni et du MDR 2017/745 de l'UE.

Nos clients ont ainsi la certitude que leur dispositif de dégagement des voies aériennes LifeVac (ACD) est réglementé et peut être utilisé en toute sécurité en cas d'urgence d'étouffement.

En outre, chez LifeVac, chaque dispositif fabriqué est soumis à un processus strict d'inspection de contrôle de la qualité, conformément à nos procédures de fabrication entièrement documentées.

Le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745) a été établi pour harmoniser les lois sur les dispositifs médicaux dans les États membres de l'UE, en garantissant des normes élevées de sécurité et de performance. LifeVac reste entièrement conforme au RIM de l'UE et à toutes les réglementations de l'UE applicables régissant les dispositifs médicaux.