• MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) - L'ente regolatore principale del Regno Unito per i dispositivi medici. Supervisiona le approvazioni dei dispositivi, la sorveglianza post-vendita, la segnalazione degli incidenti e l'applicazione delle norme.
• Department of Health and Social Care (DHSC) - Definisce la politica sanitaria nazionale e supervisiona il quadro normativo per i dispositivi medici.
• Care Quality Commission (CQC) - Regolamenta i fornitori di assistenza sanitaria e sociale, garantendo l'uso sicuro dei dispositivi medici in ambito clinico.
• Health and Safety Executive (HSE) - Garantisce la sicurezza sul posto di lavoro, compreso l'uso sicuro dei dispositivi medici negli ambienti di lavoro.
• Agenzia per la sicurezza sanitaria del Regno Unito (UKHSA) - In precedenza Public Health England; fornisce indicazioni e sorveglianza sulla salute pubblica in relazione alla sicurezza dei dispositivi.
• Integrated Care Boards (ICBs) - ex Clinical Commissioning Groups (CCGs); si occupa dell'approvvigionamento e dell'integrazione sicura dei dispositivi nei servizi sanitari.

L'MHRA è l'autorità nazionale del Regno Unito responsabile della regolamentazione dei farmaci, dei dispositivi medici e degli emocomponenti per le trasfusioni. Svolge un ruolo centrale nel garantire che i prodotti medici soddisfino gli standard di sicurezza, qualità ed efficacia applicabili prima e dopo il loro arrivo sul mercato britannico.

L'MHRA è un'agenzia esecutiva del governo britannico, che opera nell'ambito del Department of Health and Social Care (DHSC). Sovrintende alla registrazione, alla valutazione della conformità, alla sorveglianza post-vendita (PMS) e alla segnalazione di incidenti per i dispositivi medici in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles).

LifeVac, nel suo costante impegno per la sicurezza e la conformità alle normative, rivede continuamente la sua valutazione clinica e si assicura che le sue attività di sorveglianza post-vendita siano completamente aggiornate. Questi documenti rimangono a disposizione di tutte le autorità regolatorie su richiesta. Inoltre, il monitoraggio continuo, le revisioni periodiche della gestione del rischio e l'integrazione del feedback degli utenti e degli enti regolatori contribuiscono a garantire che il dispositivo rimanga sicuro ed efficace.

Tutto questo delinea il razionale, i vantaggi clinici rispetto ai metodi di trattamento esistenti e soprattutto il profilo di sicurezza, che LifeVac ha già dimostrato a numerose autorità regolatorie in tutto il mondo.

Sia nel Regno Unito che nell'Unione Europea, i fabbricanti di dispositivi medici di classe I sono tenuti a implementare un sistema di sorveglianza post-vendita (PMS) in conformità al Regolamento sui dispositivi medici del Regno Unito del 2002 (e successive modifiche) e al Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR UE 2017/745). Questi sistemi sono progettati per garantire il monitoraggio continuo della sicurezza, delle prestazioni e della conformità del dispositivo una volta che il prodotto è stato immesso sul mercato.

Prima dell'immissione sul mercato, LifeVac ha stabilito un processo PMS completo, in linea con le aspettative normative in entrambe le giurisdizioni. Questo include procedure di vigilanza per rilevare, valutare e rispondere a eventi avversi, errori di utilizzo e rischi emergenti, nonché per determinare se sono necessarie azioni correttive o preventive.

Il sistema PMS prevede la raccolta di dati strutturati dopo ogni utilizzo del dispositivo, consentendo a LifeVac di valutare sistematicamente le prestazioni reali. Riconoscendo la natura unica degli incidenti di soffocamento, LifeVac ha anche identificato l'opportunità di raccogliere dati più ampi rispetto ai requisiti standard del PMS. Ciò ha portato alla pubblicazione di numerosi studi medici indipendenti e sottoposti a revisione paritaria che documentano le vite salvate, valutano la sicurezza e l'efficacia e confrontano LifeVac con i metodi tradizionali e con altri dispositivi di liberazione delle vie aeree (ACD).

Questi studi dimostrano costantemente l'efficacia di LifeVac in scenari di emergenza, rafforzando il suo valore come intervento salvavita e sostenendo la sua continua conformità ai quadri normativi del Regno Unito e dell'UE.

LifeVac Europe Ltd. ha il marchio UKCA e CE. Ciò significa che, in quanto dispositivo medico di Classe I, siamo pienamente conformi a tutti i requisiti normativi pertinenti ai sensi della UK MDR 2002 e della EU MDR 2017/745.

In questo modo i nostri clienti possono essere certi che il loro dispositivo di liberazione delle vie aeree (ACD) LifeVac sia regolamentato e sicuro da usare in caso di emergenza per il soffocamento.

Inoltre, in LifeVac ogni dispositivo prodotto viene sottoposto a un rigoroso processo di ispezione per il controllo della qualità, in conformità con le nostre procedure di produzione pienamente documentate.

Il LifeVac ACD è un dispositivo medico di Classe I, come definito nella Parte II del UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618), in conformità alle regole di classificazione di cui all'Allegato IX (come modificato dalla Parte II dell'Allegato 2A di tale Regolamento).

Nel Regno Unito, i Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002, come modificato in seguito all'uscita del Regno Unito dall'UE) costituiscono la base della regolamentazione nazionale. Questi regolamenti si sono evoluti indipendentemente dal quadro normativo dell'UE. LifeVac continua a soddisfare tutti i requisiti applicabili ai sensi del MDR britannico e rimane conforme agli obblighi normativi vigenti nel Regno Unito.

• Commissione europea (DG SANTE) - Sviluppa e applica le normative sui dispositivi medici a livello europeo, tra cui l'MDR dell'UE (2017/745).
• Autorità competenti negli Stati membri - Organismi nazionali (ad esempio, BfArM in Germania, ANSM in Francia) responsabili dell'attuazione delle normative UE a livello nazionale.
• Organismi notificati - Organizzazioni indipendenti designate dai Paesi dell'UE per valutare la conformità dei dispositivi medici prima della loro immissione sul mercato.
• Agenzia europea per i medicinali (EMA) - Anche se si occupa principalmente di farmaci, l'EMA collabora con i prodotti combinati e con i casi limite che riguardano i dispositivi medici.
• EUDAMED (European Database on Medical Devices) - Un database centralizzato dell'UE per la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici, compresa la registrazione, la vigilanza e le indagini cliniche.
• Insieme, questi organismi contribuiscono a garantire che i dispositivi medici utilizzati nel Regno Unito e nell'UE soddisfino rigorosi standard di sicurezza, prestazioni e qualità per proteggere l'utente finale.

Sia nel Regno Unito che nell'Unione Europea, i fabbricanti di dispositivi medici di classe I sono tenuti a implementare un sistema di sorveglianza post-vendita (PMS) in conformità al Regolamento sui dispositivi medici del Regno Unito del 2002 (e successive modifiche) e al Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR UE 2017/745). Questi sistemi sono progettati per garantire il monitoraggio continuo della sicurezza, delle prestazioni e della conformità del dispositivo una volta che il prodotto è stato immesso sul mercato.

Prima dell'immissione sul mercato, LifeVac ha stabilito un processo PMS completo, in linea con le aspettative normative in entrambe le giurisdizioni. Questo include procedure di vigilanza per rilevare, valutare e rispondere a eventi avversi, errori di utilizzo e rischi emergenti, nonché per determinare se sono necessarie azioni correttive o preventive.

Il sistema PMS prevede la raccolta di dati strutturati dopo ogni utilizzo del dispositivo, consentendo a LifeVac di valutare sistematicamente le prestazioni reali. Riconoscendo la natura unica degli incidenti di soffocamento, LifeVac ha anche identificato l'opportunità di raccogliere dati più ampi rispetto ai requisiti standard del PMS. Ciò ha portato alla pubblicazione di numerosi studi medici indipendenti e sottoposti a revisione paritaria che documentano le vite salvate, valutano la sicurezza e l'efficacia e confrontano LifeVac con i metodi tradizionali e con altri dispositivi di liberazione delle vie aeree (ACD).

Questi studi dimostrano costantemente l'efficacia di LifeVac in scenari di emergenza, rafforzando il suo valore come intervento salvavita e sostenendo la sua continua conformità ai quadri normativi del Regno Unito e dell'UE.

LifeVac Europe Ltd. ha il marchio UKCA e CE. Ciò significa che, in quanto dispositivo medico di Classe I, siamo pienamente conformi a tutti i requisiti normativi pertinenti ai sensi della UK MDR 2002 e della EU MDR 2017/745.

In questo modo i nostri clienti possono essere certi che il loro dispositivo di liberazione delle vie aeree (ACD) LifeVac sia regolamentato e sicuro da usare in caso di emergenza per il soffocamento.

Inoltre, in LifeVac ogni dispositivo prodotto viene sottoposto a un rigoroso processo di ispezione per il controllo della qualità, in conformità con le nostre procedure di produzione pienamente documentate.

Il Regolamento UE sui dispositivi medici (EU MDR 2017/745) è stato istituito per armonizzare le leggi sui dispositivi medici in tutti gli Stati membri dell'UE, garantendo elevati standard di sicurezza e prestazioni. LifeVac rimane pienamente conforme al MDR dell'UE e a tutte le normative europee applicabili in materia di dispositivi medici.