• MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) – Die wichtigste Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs für medizinische Geräte. Überwacht die Genehmigungen von Geräten, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Meldung von Vorfällen und die Durchsetzung.
• Department of Health and Social Care (DHSC) – Setzt die nationale Gesundheitspolitik fest und überwacht den regulatorischen Rahmen für medizinische Geräte.
• Care Quality Commission (CQC) – Regelt Anbieter von Gesundheits- und Sozialdiensten und stellt die sichere Verwendung von medizinischen Geräten in klinischen Einrichtungen sicher.
• Health and Safety Executive (HSE) – Gewährleistet die Sicherheit am Arbeitsplatz, einschließlich der sicheren Verwendung von medizinischen Geräten in beruflichen Umgebungen.
• UK Health Security Agency (UKHSA) – Ehemals Public Health England; bietet Leitlinien und Überwachung im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Bezug auf die Sicherheit von Geräten.
• Integrated Care Boards (ICBs) – Ehemals Clinical Commissioning Groups (CCGs); beteiligt an der Beschaffung und sicheren Integration von Geräten in die Gesundheitsdienste.

Die MHRA ist die nationale Behörde des Vereinigten Königreichs, die für die Regulierung von Arzneimitteln, medizinischen Geräten und Blutkomponenten für Transfusionen verantwortlich ist. Sie spielt eine zentrale Rolle dabei, sicherzustellen, dass medizinische Produkte die geltenden Standards für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit vor und nach ihrem Eintritt in den britischen Markt erfüllen.

Die MHRA ist eine Exekutivbehörde der britischen Regierung, die unter dem Ministerium für Gesundheit und soziale Fürsorge (DHSC) arbeitet. Sie überwacht die Registrierung, die Konformitätsbewertung, die Marktüberwachung (PMS) und die Meldung von Vorfällen für medizinische Geräte in Großbritannien (England, Schottland und Wales).

LifeVac überprüft im Rahmen seines fortwährenden Engagements für Sicherheit und regulatorische Compliance kontinuierlich seine klinische Bewertung und stellt sicher, dass seine Aktivitäten zur Marktüberwachung stets auf dem neuesten Stand sind. Diese Dokumente stehen allen Regulierungsbehörden auf Anfrage zur Verfügung. Darüber hinaus helfen kontinuierliche Überwachung, regelmäßige Risikomanagementüberprüfungen und die Integration von Feedback von Nutzern und Regulierungsbehörden, sicherzustellen, dass das Gerät sicher und wirksam bleibt.

All dies umreißt die Begründung, die klinischen Vorteile gegenüber bestehenden Behandlungsmethoden und vor allem das Sicherheitsprofil, das LifeVac bereits zahlreichen Regulierungsbehörden weltweit nachgewiesen hat.

In sowohl dem Vereinigten Königreich als auch der Europäischen Union sind Hersteller von Klasse I Medizinprodukten verpflichtet, ein Post-Market Surveillance (PMS) System gemäß den UK Medical Devices Regulations 2002 (in der geänderten Fassung) und der EU Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) einzuführen. Diese Systeme sind darauf ausgelegt, eine fortlaufende Überwachung der Sicherheit, Leistung und Konformität des Geräts sicherzustellen, sobald das Produkt auf dem Markt ist.

LifeVac hat einen umfassenden PMS-Prozess vor der Markteinführung etabliert, der den regulatorischen Erwartungen in beiden Rechtsordnungen entspricht. Dies umfasst Vigilanzverfahren zur Erkennung, Bewertung und Reaktion auf unerwünschte Ereignisse, Anwendungsfehler und aufkommende Risiken sowie zur Feststellung, ob Korrektur- oder Präventionsmaßnahmen erforderlich sind.

Das PMS-System umfasst eine strukturierte Datenerfassung nach jeder Verwendung des Geräts, die es LifeVac ermöglicht, die reale Leistung systematisch zu bewerten. In Anbetracht der einzigartigen Natur von Ersticken-Vorfällen hat LifeVac auch die Möglichkeit erkannt, umfassendere Daten über die standardmäßigen PMS-Anforderungen hinaus zu sammeln. Dies hat zur Veröffentlichung mehrerer peer-reviewed, unabhängiger medizinischer Studien geführt, die gerettete Leben dokumentieren, Sicherheit und Wirksamkeit bewerten und LifeVac mit traditionellen Methoden und anderen Atemwegsklärungsgeräten (ACDs) vergleichen.

Diese Studien zeigen konsequent die Wirksamkeit von LifeVac in Notfallszenarien, was seinen Wert als lebensrettende Intervention unterstreicht und seine fortwährende Konformität mit den regulatorischen Rahmenbedingungen sowohl im Vereinigten Königreich als auch in der EU unterstützt.

LifeVac Europe Ltd. is both UKCA and CE marked. This means, as a Class I medical device we are fully compliant to all relevant regulatory requirements under UK MDR 2002 and EU MDR 2017/745.

This gives our customers  the peace of mind that their LifeVac Airway Clearance Device (ACD) is regulated and safe to use in the event of a choking emergency.

Additionally, here at LifeVac every manufactured device goes through a strict quality control inspection process, in accordance with our fully document manufacturing procedures.

Das LifeVac ACD ist ein Medizinprodukt der Klasse I, wie in Teil II der britischen Medizinprodukteverordnung 2002 (SI 2002 Nr. 618) definiert, gemäß den Klassifizierungsregeln, die in Anhang IX festgelegt sind (wie in Teil II des Anhangs 2A dieser Verordnung geändert).

Im Vereinigten Königreich bilden die Medizinprodukteverordnungen 2002 (UK MDR 2002, wie geändert nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU) die Grundlage der nationalen Regulierung. Diese Vorschriften haben sich unabhängig vom EU-Rahmen entwickelt. LifeVac erfüllt weiterhin alle geltenden Anforderungen gemäß der UK MDR und bleibt den aktuellen regulatorischen Verpflichtungen im Vereinigten Königreich gegenüber konform.

• Europäische Kommission (DG SANTE) – Entwickelt und setzt EU-weite Vorschriften für Medizinprodukte um, einschließlich der EU MDR (2017/745).
• Zuständige Behörden in den Mitgliedstaaten – Nationale Stellen (z.B. BfArM in Deutschland, ANSM in Frankreich), die für die Umsetzung der EU-Vorschriften auf Landesebene verantwortlich sind.
• Benannte Stellen – Unabhängige Organisationen, die von EU-Ländern benannt werden, um die Konformität von Medizinprodukten zu bewerten, bevor sie auf den Markt kommen.
• Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) – Während der Schwerpunkt hauptsächlich auf Arzneimitteln liegt, arbeitet die EMA bei Kombinationsprodukten und Grenzfällen, die Medizinprodukte betreffen, zusammen.
• EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) – Eine zentralisierte EU-Datenbank für Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, einschließlich Registrierung, Vigilanz und klinischen Untersuchungen.
• Gemeinsam helfen diese Stellen sicherzustellen, dass Medizinprodukte, die im Vereinigten Königreich und in der EU verwendet werden, strengen Sicherheits-, Leistungs- und Qualitätsstandards entsprechen, um den Endbenutzer zu schützen.

In sowohl dem Vereinigten Königreich als auch der Europäischen Union sind Hersteller von Klasse I Medizinprodukten verpflichtet, ein Post-Market Surveillance (PMS) System gemäß den UK Medical Devices Regulations 2002 (in der geänderten Fassung) und der EU Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) einzuführen. Diese Systeme sind darauf ausgelegt, eine fortlaufende Überwachung der Sicherheit, Leistung und Konformität des Geräts sicherzustellen, sobald das Produkt auf dem Markt ist.

LifeVac hat einen umfassenden PMS-Prozess vor der Markteinführung etabliert, der den regulatorischen Erwartungen in beiden Rechtsordnungen entspricht. Dies umfasst Vigilanzverfahren zur Erkennung, Bewertung und Reaktion auf unerwünschte Ereignisse, Anwendungsfehler und aufkommende Risiken sowie zur Feststellung, ob Korrektur- oder Präventionsmaßnahmen erforderlich sind.

Das PMS-System umfasst eine strukturierte Datenerfassung nach jeder Verwendung des Geräts, die es LifeVac ermöglicht, die reale Leistung systematisch zu bewerten. In Anbetracht der einzigartigen Natur von Ersticken-Vorfällen hat LifeVac auch die Möglichkeit erkannt, umfassendere Daten über die standardmäßigen PMS-Anforderungen hinaus zu sammeln. Dies hat zur Veröffentlichung mehrerer peer-reviewed, unabhängiger medizinischer Studien geführt, die gerettete Leben dokumentieren, Sicherheit und Wirksamkeit bewerten und LifeVac mit traditionellen Methoden und anderen Atemwegsklärungsgeräten (ACDs) vergleichen.

Diese Studien zeigen konsequent die Wirksamkeit von LifeVac in Notfallszenarien, was seinen Wert als lebensrettende Intervention unterstreicht und seine fortwährende Konformität mit den regulatorischen Rahmenbedingungen sowohl im Vereinigten Königreich als auch in der EU unterstützt.

LifeVac Europe Ltd. ist sowohl UKCA- als auch CE-zertifiziert. Das bedeutet, dass wir als Medizinprodukt der Klasse I vollständig allen relevanten regulatorischen Anforderungen gemäß UK MDR 2002 und EU MDR 2017/745 entsprechen.

Dies gibt unseren Kunden die Sicherheit, dass ihr LifeVac Atemwegfreihalter (ACD) reguliert und im Falle eines Erstickungsnotfalls sicher zu verwenden ist.

Darüber hinaus durchläuft hier bei LifeVac jedes hergestellte Gerät einen strengen Qualitätskontrollinspektionsprozess, gemäß unseren vollständig dokumentierten Herstellungsverfahren.

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR 2017/745) wurde eingeführt, um die Gesetze für Medizinprodukte in den EU-Mitgliedstaaten zu harmonisieren und hohe Standards für Sicherheit und Leistung zu gewährleisten. LifeVac bleibt vollständig konform mit der EU MDR und allen geltenden EU-Vorschriften für Medizinprodukte.