• MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) - El principal regulador del Reino Unido en materia de productos sanitarios. Supervisa la aprobación de productos, la vigilancia postcomercialización, la notificación de incidentes y el cumplimiento de la normativa.
• Departamento de Sanidad y Asistencia Social (DHSC) - Establece la política sanitaria nacional y supervisa el marco regulador de los productos sanitarios.
• Care Quality Commission (CQC) - Regula a los proveedores de asistencia sanitaria y social, garantizando el uso seguro de los productos sanitarios en entornos clínicos.
• Health and Safety Executive (HSE) - Garantiza la seguridad en el lugar de trabajo, incluido el uso seguro de equipos médicos en entornos ocupacionales.
• Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido (UKHSA) - Antigua Public Health England; proporciona orientación y vigilancia en materia de salud pública en relación con la seguridad de los dispositivos.
• Integrated Care Boards (ICBs) - Antes Clinical Commissioning Groups (CCGs); participan en la adquisición e integración segura de dispositivos en los servicios sanitarios.

La MHRA es la autoridad nacional del Reino Unido responsable de regular los medicamentos, los productos sanitarios y los componentes sanguíneos para transfusión. Desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar que los productos médicos cumplan las normas aplicables de seguridad, calidad y eficacia antes y después de llegar al mercado británico.

La MHRA es una agencia ejecutiva del Gobierno británico que depende del Departamento de Sanidad y Asistencia Social (DHSC). Supervisa el registro, la evaluación de la conformidad, la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y la notificación de incidentes para los productos sanitarios en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales).

LifeVac, en su compromiso continuo con la seguridad y el cumplimiento de la normativa, revisa continuamente su evaluación clínica y se asegura de que sus actividades de vigilancia posterior a la comercialización se mantengan totalmente actualizadas. Estos documentos están a disposición de todas las autoridades reguladoras que los soliciten. Además, la supervisión continua, las revisiones periódicas de la gestión de riesgos y la integración de los comentarios de los usuarios y los organismos reguladores contribuyen a garantizar que el producto siga siendo seguro y eficaz.

Todo ello subraya la justificación, las ventajas clínicas sobre los métodos de tratamiento existentes y, lo que es más importante, el perfil de seguridad, que LifeVac ya ha demostrado a numerosas autoridades reguladoras de todo el mundo.

Tanto en el Reino Unido como en la Unión Europea, los fabricantes de productos sanitarios de clase I están obligados a implantar un sistema de vigilancia poscomercialización (SPM) de conformidad con el Reglamento de Productos Sanitarios del Reino Unido de 2002 (modificado) y el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (EU MDR 2017/745). Estos sistemas están diseñados para garantizar la supervisión continua de la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento del dispositivo una vez que el producto se comercializa.

LifeVac estableció un proceso integral de PMS antes de la introducción en el mercado, en línea con las expectativas regulatorias en ambas jurisdicciones. Esto incluye procedimientos de vigilancia para detectar, evaluar y responder a eventos adversos, errores de uso y riesgos emergentes, así como para determinar si se requieren acciones correctivas o preventivas.

El sistema PMS incluye la recogida estructurada de datos tras cada uso del dispositivo, lo que permite a LifeVac evaluar sistemáticamente el rendimiento en el mundo real. Al reconocer la naturaleza única de los incidentes de asfixia, LifeVac también identificó una oportunidad para recopilar datos más amplios que los requisitos estándar del PMS. Esto ha llevado a la publicación de múltiples estudios médicos independientes revisados por expertos que documentan las vidas salvadas, evalúan la seguridad y la eficacia y comparan LifeVac con los métodos tradicionales y otros dispositivos de desobstrucción de las vías respiratorias (DVA).

Estos estudios demuestran sistemáticamente la eficacia de LifeVac en situaciones de emergencia, lo que refuerza su valor como intervención para salvar vidas y respalda su continua conformidad con los marcos normativos del Reino Unido y la UE.

LifeVac Europe Ltd. cuenta con la marca UKCA y CE. Esto significa que, como dispositivo médico de Clase I, cumplimos plenamente todos los requisitos reglamentarios pertinentes en virtud del MDR 2002 del Reino Unido y el MDR 2017/745 de la UE.

Esto da a nuestros clientes la tranquilidad de que su dispositivo de desobstrucción de vías respiratorias LifeVac (ACD) está regulado y es seguro de usar en caso de una emergencia de asfixia.

Además, aquí en LifeVac cada dispositivo fabricado pasa por un estricto proceso de inspección de control de calidad, de acuerdo con nuestros procedimientos de fabricación totalmente documentados.

El LifeVac ACD es un producto sanitario de Clase I, tal como se define en la Parte II de la Reglamentación sobre Productos Sanitarios del Reino Unido de 2002 (SI 2002 Nº 618), de conformidad con las normas de clasificación establecidas en el Anexo IX (modificado por la Parte II del Anexo 2A de dicha Reglamentación).

En el Reino Unido, la normativa nacional se basa en la Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002, modificada tras la salida del Reino Unido de la UE). Esta normativa ha evolucionado independientemente del marco de la UE. LifeVac sigue cumpliendo todos los requisitos aplicables en virtud de la UK MDR y sigue cumpliendo las obligaciones reglamentarias vigentes en el Reino Unido.

• Comisión Europea (DG SANTE): elabora y aplica la normativa de la UE sobre productos sanitarios, incluido el MDR de la UE (2017/745).
• Autoridades competentes de los Estados miembros - Organismos nacionales (por ejemplo, BfArM en Alemania, ANSM en Francia) responsables de aplicar la normativa de la UE a nivel nacional.
• Organismos notificados - Organizaciones independientes designadas por los países de la UE para evaluar la conformidad de los productos sanitarios antes de su comercialización.
• Agencia Europea de Medicamentos (EMA) - Aunque se centra principalmente en los medicamentos, la EMA colabora en productos combinados y casos límite relacionados con productos sanitarios.
• EUDAMED (Base de Datos Europea de Productos Sanitarios) - Base de datos centralizada de la UE para la transparencia y trazabilidad de los productos sanitarios, incluidos el registro, la vigilancia y las investigaciones clínicas.
• Juntos, estos organismos contribuyen a garantizar que los productos sanitarios utilizados en el Reino Unido y la UE cumplan rigurosas normas de seguridad, funcionamiento y calidad para proteger al usuario final.

Tanto en el Reino Unido como en la Unión Europea, los fabricantes de productos sanitarios de clase I están obligados a implantar un sistema de vigilancia poscomercialización (SPM) de conformidad con el Reglamento de Productos Sanitarios del Reino Unido de 2002 (modificado) y el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (EU MDR 2017/745). Estos sistemas están diseñados para garantizar la supervisión continua de la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento del dispositivo una vez que el producto se comercializa.

LifeVac estableció un proceso integral de PMS antes de la introducción en el mercado, en línea con las expectativas regulatorias en ambas jurisdicciones. Esto incluye procedimientos de vigilancia para detectar, evaluar y responder a eventos adversos, errores de uso y riesgos emergentes, así como para determinar si se requieren acciones correctivas o preventivas.

El sistema PMS incluye la recogida estructurada de datos tras cada uso del dispositivo, lo que permite a LifeVac evaluar sistemáticamente el rendimiento en el mundo real. Al reconocer la naturaleza única de los incidentes de asfixia, LifeVac también identificó una oportunidad para recopilar datos más amplios que los requisitos estándar del PMS. Esto ha llevado a la publicación de múltiples estudios médicos independientes revisados por expertos que documentan las vidas salvadas, evalúan la seguridad y la eficacia y comparan LifeVac con los métodos tradicionales y otros dispositivos de desobstrucción de las vías respiratorias (DVA).

Estos estudios demuestran sistemáticamente la eficacia de LifeVac en situaciones de emergencia, lo que refuerza su valor como intervención para salvar vidas y respalda su continua conformidad con los marcos normativos del Reino Unido y la UE.

LifeVac Europe Ltd. cuenta con la marca UKCA y CE. Esto significa que, como dispositivo médico de Clase I, cumplimos plenamente todos los requisitos reglamentarios pertinentes en virtud del MDR 2002 del Reino Unido y el MDR 2017/745 de la UE.

Esto da a nuestros clientes la tranquilidad de que su dispositivo de desobstrucción de vías respiratorias LifeVac (ACD) está regulado y es seguro de usar en caso de una emergencia de asfixia.

Además, aquí en LifeVac cada dispositivo fabricado pasa por un estricto proceso de inspección de control de calidad, de acuerdo con nuestros procedimientos de fabricación totalmente documentados.

El Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (EU MDR 2017/745) se estableció para armonizar las leyes sobre productos sanitarios en todos los Estados miembros de la UE, garantizando altos estándares de seguridad y rendimiento. LifeVac sigue cumpliendo plenamente el MDR de la UE y todos los reglamentos de la UE aplicables a los productos sanitarios.