Die Antwort ist ja, Sie können Ihren LifeVac verwenden und er ist zur Verwendung zugelassen
Von Anfang an hat sich LifeVac Europe zum Ziel gesetzt, Sicherheit, Effektivität und Benutzerfreundlichkeit bei allem, was wir tun, in den Vordergrund zu stellen.
Aus diesem Grund ist LifeVac heute Marktführer auf dem Markt, den wir für die Atemwegsreinigung geschaffen haben – Anti-Erstickungs-Geräte. Von Anfang an haben wir den Maßstab für alle Atemwegs-Freigabegeräte geschaffen.
Als Medizinprodukt unterliegen wir bestimmten Gremien, die regeln, was weltweit verwendet werden darf und was nicht. LifeVac ist in jedem Land, in dem LifeVac verkauft wird, bei jeder zuständigen Aufsichtsbehörde registriert. Um nur einige zu nennen, ist LifeVac von der FDA , MHRA , UKCA und CE akkreditiert.
In Bezug auf Medizinprodukte liegt in Großbritannien die vorrangige Verantwortung bei der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte , der MHRA .
Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA ) reguliert Medikamente , Medizinprodukte und Blutbestandteile für Transfusionen im Vereinigten Königreich
Sie haben wahrscheinlich gehört, wie die MHRA erwähnt wurde, als sie ihre Rolle bei der Sicherstellung der Sicherheit von COVID-Impfungen und der Genehmigung ihrer Verwendung in Großbritannien erörterten
Die MHRA ist eine Exekutivagentur der britischen Regierung im Ministerium für Gesundheit und Soziales (DHSC)
Eine ihrer drei Hauptaufgaben besteht darin, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich zu gewährleisten
Im Jahr 2016 hat LifeVac im Rahmen der Anforderungen der britischen MDR 2002 eine klinische Bewertung abgeschlossen und bei der MHRA eingereicht.
Dies legt sowohl die Begründung, den klinischen Nutzen gegenüber bestehenden Behandlungsmethoden als auch vor allem die Sicherheit dar, die LifeVac bereits vielen anderen Regierungsbehörden auf der ganzen Welt bewiesen hat.
Die folgende Phase bestand darin, einen Vorschlag mit der MHRA einzureichen und zu vereinbaren, um das Gerät in Großbritannien verfügbar zu machen.
Dies beinhaltete wiederum die Begründung für die ausgewählten Sektoren, die Durchführung von Schulungen, die Überwachung durch ein PMS und einen Rahmen für den Einsatz.
Von allen potenziellen Sektoren, die mit der MHRA vereinbart wurden, dass LifeVac zur Verfügung gestellt werden kann, haben wir uns zunächst auf den Erwachsenenpflegesektor konzentriert. Mit einer erheblichen Anzahl von Erstickungstoten innerhalb der älteren Kohorte und einem bestehenden Rahmen für die Erwachsenenversorgung wurde dies als am besten geeignet erachtet.
Die Verwendung von Atemwegsreinigungsgeräten wird jedoch vom UKRC nicht empfohlen. Kann ich meinen LifeVac trotzdem verwenden?
Auch hier lautet die Antwort: Ja, das können Sie. Der UK Resuscitation Council ( UKRC ) regelt nicht, was in der Medizinprodukteindustrie und in der Öffentlichkeit verwendet werden darf und was nicht, diese Verantwortung liegt bei der MHRA in Großbritannien, nicht beim UKRC. Die UKRC-Richtlinien sind zwar zur Orientierung zu befolgen, sie sind jedoch kein Gesetz.
Wir arbeiten kontinuierlich hart daran, “nicht-invasive Atemwegs-Freigabegeräte” in das BLS-Choking-Protokoll zu integrieren. Dies geschieht durch ein Gremium namens ILCOR , das sich aus verschiedenen Mitgliedern des Reanimationsrats aus verschiedenen Ländern der Welt zusammensetzt. ILCOR macht alle Reanimationsrichtlinien für alle Reanimationsräte auf der ganzen Welt alle 5 Jahre zu befolgen.
Als ILCOR Ende 2020 alle verfügbaren Beweise für Atemwegsreinigungsgeräte überprüfte (die nur aufgrund von Studien/Publikationen zu LifeVac verfügbar gemacht wurden), gaben sie an:Obwohl wir anerkennen, dass sie Leben retten, gibt es nicht genügend Beweise, um ihre Verwendung zu ermutigen oder davon abzuraten.Der finanzielle Gewinn wäre für die verfügbaren Beweise zu groß “.
Die Entscheidung von ILCOR, den Einsatz von nicht-invasiven Atemwegsreinigungsgeräten einzuführen, würde Dinge wie LifeVac erneut zur Pflicht in der Ersten Hilfe auf der ganzen Welt machen.
Wir arbeiten mit relevanten Räten und Gremien zusammen und teilen kontinuierlich Informationen unabhängig voneinander, um das oben genannte Ziel zu erreichen. Dies würde letztendlich jedes Jahr Tausende von Leben vor dem Ersticken retten, wenn alle derzeitig geförderten Methoden zum ersten Mal versagen. Dies würde die derzeitige Wirksamkeit des BLS-Erstickungsprotokolls von 76 % auf so nahe wie möglich anheben.
LifeVac ist eine bewährte , sichere und effektive Methode, um ein Hindernis in einem Erstickungsnotfall zu beseitigen. LifeVac ist ein Medizinprodukt der Klasse 1 und wird von Behörden wie der FDA, MHRA und CE reguliert. Wir haben mit Tausenden von Pflege- und Pflegeheimanbietern in ganz Großbritannien zusammengearbeitet und dabei geholfen, LifeVac von Anfang an zu implementieren, z. B. bei der Risikobewertung, bei der Schulung und beim Einsatz. LifeVac ist haftpflichtversichert und befolgt bei der Umsetzung von GMP strenge Richtlinien für Medizinprodukte.
Um mehr zu erfahren, besuchen Sie bitte den Abschnitt Compliance und Vorschriften auf unserer Website.
