Ce n’est pas aussi simple que de fabriquer puis de commercialiser un dispositif médical au Royaume-Uni.

Il existe une multitude d’exigences et celles qui s’appliquent dépendent de l’utilisation prévue de l’appareil, de sa fonction, de sa fabrication et autres.

Il existe également une multitude d’organisations qui s’intéressent à la santé et à la sécurité du public, notamment le NHS, les CCG, le PHE, le DHSC, le CQC, le HSE, la FSA et bien d’autres.

MHRA

En ce qui concerne les dispositifs médicaux au Royaume- Uni , la responsabilité primordiale incombe à l’agence de réglementation des médicaments et des produits de santé , la MHRA .

L’ Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé ( MHRA ) réglemente les médicaments , les dispositifs médicaux et les composants sanguins destinés à la transfusion au Royaume-Uni

Vous aurez probablement entendu la MHRA mentionnée lors de la discussion de son rôle pour garantir la sécurité des vaccinations COVID et autoriser leur utilisation au Royaume-Uni

La MHRA est une agence exécutive du gouvernement britannique au sein du ministère de la Santé et des Affaires sociales (DHSC)
L’une de leurs trois principales responsabilités est d’assurer la sécurité, la qualité et l’efficacité des dispositifs médicaux au Royaume-Uni.
En 2016, LifeVac a terminé et soumis une évaluation clinique à la MHRA dans le cadre des exigences britanniques du MDR 2002.

Cela expose à la fois la justification, les avantages cliniques par rapport aux méthodes de traitement existantes et, surtout, la sécurité que LifeVac a déjà prouvée à de nombreuses autres autorités gouvernementales dans le monde.

L’étape suivante consistait à soumettre et à accepter une proposition avec la MHRA pour rendre l’appareil disponible au Royaume-Uni.
Encore une fois, cela comprenait la justification des secteurs choisis, la mise en œuvre de la formation, le suivi via un PMS et un cadre de déploiement.

Parmi tous les secteurs potentiels convenus avec la MHRA que LifeVac peut être mis à disposition, nous nous sommes initialement concentrés sur le secteur des soins aux adultes . Avec un nombre important de décès par étouffement au sein de la cohorte des personnes âgées et un cadre de soins aux adultes existant, cela a été jugé le plus approprié.

Surveillance post-marché

La conformité aux exigences pour le déploiement de tout dispositif médical de CLASSE I au Royaume-Uni nécessite un niveau de surveillance à effectuer par le fabricant.

Avant tout déploiement , LifeVac a mis en place un processus de surveillance post marché ( PMS ), comme tout autre dispositif médical dans le monde. Cela intègre également des procédures de vigilance pour identifier le besoin potentiel d’action corrective.

Le PMS comprend un processus pour examiner systématiquement l’expérience acquise dans la phase post-commercialisation (sur le terrain) au moyen d’une capture de données après utilisation, en plus de ce LifeVac s’est rendu compte très tôt qu’il y avait une opportunité unique de capturer des données sur les incidents d’étouffement au-delà celui attendu d’un rapport PMS autour d’un dispositif médical. C’est pourquoi il existe maintenant plusieurs publications médicales indépendantes évaluées par des pairs sur les vies sauvées, les résumés, la sécurité, l’efficacité, les tests/recherches sur LifeVac et comparant LifeVac à d’autres méthodes traditionnelles et ACD disponibles sur le marché, où LifeVac s’est avéré bien supérieur dans utilisation et efficacité.

Marquage CE et UKCA

Afin de se conformer à la législation applicable au Royaume-Uni, les dispositifs médicaux doivent être marqués CE et afficher le logo CE.

Chez LifeVac, nous ne voulions pas « réinventer la roue » et facturer aux gens des appareils de différentes tailles pour différents groupes d’âge, c’est pourquoi nous nous approvisionnons en masques entièrement certifiés CE auprès de fournisseurs très fiables qui approvisionnent déjà des milliers d’hôpitaux et de services de santé. le monde. Mais l’appareil LifeVac est également entièrement marqué/accrédité CE répondant à toutes les exigences CE. Cela signifie que les clients ont la tranquillité d’esprit que chaque partie de LifeVac est accréditée CE et que vous n’avez qu’à acheter un seul appareil pour traiter tous les groupes d’âge en cas d’étouffement.

Chez LifeVac, nous vendons des milliers d’appareils LifeVac par jour et chaque appareil LifeVac est soumis à un processus d’inspection de qualité rigoureux, conformément aux BPF .

Depuis le 1er janvier 2021, quelques changements ont été introduits sur la façon dont les dispositifs médicaux sont mis sur le marché. L’un d’eux est le remplacement prévu du marquage CE par le propre marquage UKCA du Royaume-Uni, LifeVac est déjà marqué/enregistré UKCA .

Le marquage CE continuera d’être reconnu en Grande-Bretagne jusqu’en juillet 2023.

CLASSE I

Le LifeVac ACD est un dispositif médical de CLASSE I tel que décrit dans la partie II du UK MDR 2002, annexe IX (telle que modifiée par la partie II de l’annexe 2A du UK MDR 2002).

EU MDD & UK MDR 2002

Les MDD de l’UE ou les directives sur les dispositifs médicaux sont/ont été conçues pour harmoniser les lois à travers l’UE en ce qui concerne les dispositifs médicaux. LifeVac reste conforme à l’EU MDD et aux directives et réglementations de l’UE qui l’accompagnent.

Les MDR britanniques ou les règlements sur les dispositifs médicaux sont spécifiques au Royaume-Uni et s’inspirent du MDD de l’UE. Avec le départ du Royaume-Uni de l’UE, des modifications du MDR britannique sont prévues. LifeVac reste conforme au UK MDR et aux directives et réglementations britanniques qui l’accompagnent.

MEDDEV

Les directives officielles pour les dispositifs médicaux sont connues sous le nom de documents MEDical DEVice.

Ce guide couvre un large éventail de sujets, notamment :

  • Évaluation clinique, justification et évaluation,
  • Sécurité et surveillance post-marché,
  • Exigences de conformité aux normes et législations pertinentes.

Les MEDDEV sont utilisés par les fabricants, les organismes notifiés, les autorités compétentes et les régulateurs tels que la MHRA pour garantir l’introduction sûre et réglementée des dispositifs médicaux.

Tous les MEDDEV ne sont pas applicables à un appareil ou à un type d’appareil. Il appartient au fabricant et au régulateur de convenir des MEDDEV applicables avant le déploiement de tout dispositif sur un marché.

LifeVac a travaillé avec la MHRA pour convenir des MEDDEV applicables.
Une fois ceux-ci achevés, ils ont ensuite été convenus avec le régulateur.

Certaines des considérations principales ont été décrites ici, avec un accent particulier sur celles qui sont le plus souvent interrogées.

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