MHRA hebt die Beschränkungen für LifeVac im Vereinigten Königreich und gefährliche illegale unregulierte chinesische gefälschte Geräte auf
Welche Rolle spielt die MHRA?
Die MHRA ist die Regulierungs- und Marktüberwachungsbehörde für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich. Das bedeutet, dass wir die Patientensicherheit gewährleisten, indem wir:
- Sicherstellung, dass auf dem britischen Markt in Verkehr gebrachte Medizinprodukte die wesentlichen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung von 2002 und, in Bezug auf Nordirland, die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 erfüllen;
- Untersuchung von Bedenken, wenn medizinische Geräte diese Anforderungen nicht erfüllen, Zusammenarbeit mit Herstellern, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den Vorschriften entsprechen;
- Verbot von Geräten, die ein klares und nachweisbares Risiko für Patienten darstellen;
- die Benennung von zugelassenen Stellen (GB) und benannten Stellen (NI) im Vereinigten Königreich und die Festlegung der Standards, die diese Organisationen erfüllen müssen, um benannt zu werden. Zugelassene/Benannte Stellen übernehmen die Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten mit der Risikoklassifizierung IIa, IIb, III sowie von Geräten mit Steril- oder Messfunktion.
Anti-Erstickungs-Geräte
Anti-Erstickungsgeräte, auch Atemwegsfreigeräte genannt, sind für die Behandlung von Erstickungsvorfällen vorgesehen, indem sie durch manuelles Absaugen Verstopfungen aus den Atemwegen entfernen, nachdem andere Ansätze fehlgeschlagen sind. Ab 2015 waren sie erstmals auf dem britischen Markt erhältlich.
Diese Geräte werden gemäß der Medizinprodukteverordnung 2002 und der Verordnung (EU) 2017/745 als Geräte der Klasse I eingestuft. Dies bedeutet, dass der Hersteller dafür verantwortlich ist, zu erklären, dass er den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Das UKCA- oder CE-Zeichen wird angebracht, sobald der Hersteller davon überzeugt ist, dass die wesentlichen Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Vorschriften erfüllt wurden.
Im Jahr 2017 untersuchte die MHRA Bedenken hinsichtlich der Belege für die Qualität, Sicherheit und Leistung dieser Geräte und arbeitete dabei mit zwei Herstellern zusammen, LifeVac Europe Ltd und Dechoker LLC, die diese Geräte erstmals auf dem britischen Markt eingeführt hatten. Dies geschah insbesondere vor dem Hintergrund, dass die Verwendung dieser Geräte nicht den etablierten Basic Life Support-Protokollen und Wiederbelebungsrichtlinien im Vereinigten Königreich entspricht, die vom Resuscitation Council UK erstellt wurden. Diese Protokolle empfehlen die Anwendung von Schlägen auf den Rücken und Stößen auf den Bauch bei der Bewältigung eines Erstickungsvorfalls. Sie können die empfohlenen Leitlinien zur Wiederbelebung auf der Website des UK Resuscitation Council lesen. Die von LifeVac und Dechoker hergestellten Anti-Erstickungsgeräte sind nur für den Einsatz vorgesehen, nachdem diese etablierten Basic Life Support-Protokolle versucht wurden und fehlgeschlagen sind.
Da diese Geräte als Reaktion auf Erstickungsvorfälle eingesetzt werden sollen, erkannte die MHRA an, dass es nicht möglich war, klinische Untersuchungen durchzuführen, um klinische Daten vor der Markteinführung zu sammeln und so die Qualität, Sicherheit und Leistung dieser Geräte nachzuweisen.
Aufgrund des Mangels an unterstützenden klinischen Beweisen, die die Qualität, Sicherheit und Leistung der Anti-Erstickungsgeräte belegen, haben sowohl LifeVac als auch Dechoker im August 2017 freiwillige Beschränkungen für die Verwendung ihrer Geräte im Vereinigten Königreich eingeführt. Diese Einschränkungen beschränkten die Nutzung der Geräte auf medizinisches Fachpersonal, das in fortgeschrittener Lebenserhaltung geschult ist. Sie bedeuteten auch, dass die Geräte nur für Patienten in geformten Rollstühlen verwendet werden konnten; oder wo die Rettungsdienste nicht reagieren konnten. Ziel der Beschränkungen war es, eine genaue Überwachung der Verwendung dieser Geräte zu ermöglichen, mit dem Ziel, die verfügbaren klinischen Daten und wissenschaftlichen Literatur zu Geräten zur Atemwegsfreihaltung weiterzuentwickeln und zu verbessern.
Seit der Erstvermarktung dieser Geräte im Vereinigten Königreich hat die MHRA keine Berichte über unerwünschte Vorfälle im Zusammenhang mit diesen Geräten erhalten.
Im Jahr 2022 führte die MHRA eine Überprüfung der geltenden Beschränkungen für diese Anti-Erstickungs-Geräte durch und berücksichtigte dabei mehrere Faktoren, darunter: die Fortschritte der Hersteller seit Einführung der Beschränkungen; Entwicklungen bei den klinischen Daten und der Literatur rund um diese Geräte; Nutzungs- und unerwünschte Vorfalldaten; Regulierung auf anderen Märkten; der Aufgabenbereich der Regulierungsrolle der MHRA; und Beurteilung, ob die geltenden Beschränkungen in einem angemessenen Verhältnis zum Risiko standen. Die MHRA-Überprüfung gipfelte in einem vorgeschlagenen Aktionsplan, der vom Expertenbeirat für Geräte diskutiert und genehmigt wurde, um die für diese Geräte geltenden Beschränkungen aufzuheben, sobald bestimmte Maßnahmen abgeschlossen sind.
Ab Juni 2023 wurden die freiwilligen Beschränkungen für das Erstickungsschutzgerät LifeVac aufgehoben, sodass dieses Gerät möglicherweise wieder auf dem breiteren britischen Markt zum Kauf angeboten wird. Damit entspricht die Regulierung dieser Geräte denen anderer Länder, darunter den Vereinigten Staaten, Australien und der EU, wo sie schon immer zum Kauf und zur Nutzung verfügbar waren. Die MHRA arbeitet weiterhin mit dem verbleibenden Hersteller Dechoker LLC an der Aufhebung der Beschränkungen für dessen Gerät und wir werden diese Leitlinien zu gegebener Zeit aktualisieren.
Gefälschte und nicht konforme Anti-Erstickungs-Geräte
Der MHRA ist bekannt, dass zahlreiche Anti-Erstickungsgeräte ohne Markenzeichen online über Drop-Shipping-Websites und Marktplätze (wie Amazon, eBay, Onbuy, Aliexpress, DesertCart, um nur einige zu nennen) verkauft werden, die nicht den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung entsprechen 2002 oder Verordnung (EU) 2017/745 in Bezug auf Nordirland. Diese Geräte ähneln im Design rechtmäßig UKCA- oder CE-gekennzeichneten Erstickungsschutzgeräten wie LifeVac oder Dechoker und können in manchen Fällen behaupten, dass es sich um diese Marken handelt. Es handelt sich jedoch nicht um das Originalprodukt und es liegen keine entsprechenden Anweisungen bei. Aufgrund unzureichender Anweisungen, Qualität und Design können sie ein ernstes Risiko darstellen, wenn sie zur Behandlung von Erstickungsvorfällen eingesetzt werden.
Die MHRA arbeitet mit Online-Marktplätzen zusammen, um sie aus dem Verkauf zu nehmen, und wir raten Benutzern, beim Online-Kauf dieser Geräte Vorsicht walten zu lassen. Stellen Sie sicher, dass Sie nur bei seriösen Verkäufern kaufen und bestätigen Sie, dass der Hersteller des Geräts über unsere öffentlich zugängliche Datenbank bei der MHRA registriert ist. Wir haben Ratschläge zum Online-Kauf von Medizinprodukten für Anwender und die Öffentlichkeit veröffentlicht.
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