La MHRA lève les restrictions sur LifeVac au Royaume-Uni et les dangereux dispositifs chinois illégaux et non réglementés contrefaits

Quel est le rôle de la MHRA ?

La MHRA est l’autorité de régulation et de surveillance du marché des dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Cela signifie que nous garantissons la sécurité des patients en :

  • veiller à ce que les dispositifs médicaux mis sur le marché britannique répondent aux exigences essentielles du Règlement sur les dispositifs médicaux de 2002 et, en ce qui concerne l’Irlande du Nord, aux exigences générales de sécurité et de performance du Règlement (UE) 2017/745 et du Règlement (UE) 2017/746 ;
  • enquêter sur les cas où les dispositifs médicaux ne répondent pas à ces exigences, en travaillant avec les fabricants pour garantir que leurs produits sont conformes à la réglementation ;
  • interdire les dispositifs qui présentent un risque clair et démontrable pour les patients ;
  • la désignation des organismes agréés (GB) et des organismes notifiés (NI) au Royaume-Uni et la définition des normes que ces organisations doivent respecter pour être désignées. Les organismes agréés/notifiés entreprennent l’évaluation et la certification des dispositifs médicaux qui détiennent une classification de risque IIa, IIb, III et des dispositifs qui ont une fonction stérile ou de mesure.

Dispositifs anti-étouffement

Les dispositifs anti-étouffement, également appelés dispositifs de dégagement des voies respiratoires, sont destinés à être utilisés dans la gestion des incidents d’étouffement, en éliminant les obstructions des voies respiratoires par aspiration manuelle après l’échec d’autres approches. Ils sont devenus disponibles sur le marché britannique à partir de 2015.

Ces dispositifs sont classés en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux de 2002 et du Règlement (UE) 2017/745 en tant que dispositifs de classe I. Cela signifie que le fabricant est responsable de déclarer qu’ils sont conformes aux exigences réglementaires. La marque UKCA ou CE est appliquée une fois que le fabricant est convaincu que les exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance de la réglementation sont respectées.

En 2017, la MHRA a enquêté sur les préoccupations concernant les preuves étayant la qualité, la sécurité et les performances de ces dispositifs, en collaborant avec deux fabricants, LifeVac Europe Ltd et Dechoker LLC, qui avaient été les premiers à introduire ces dispositifs sur le marché britannique. Cela était particulièrement dû au fait que l’utilisation de ces dispositifs ne respectait pas les protocoles de base de survie et les directives de réanimation établis au Royaume-Uni, produites par le Resuscitation Council UK. Ces protocoles recommandent l’application de gifles dans le dos et de poussées abdominales lors de la gestion d’un incident d’étouffement. Vous pouvez lire les directives de réanimation recommandées sur le site Web du UK Resuscitation Council . Les dispositifs anti-étouffement fabriqués par LifeVac et Dechoker sont destinés à être utilisés uniquement après que ces protocoles de base de survie établis ont été tentés et ont échoué.

Étant donné que ces dispositifs sont destinés à être utilisés dans le cadre d’une réponse à des incidents d’étouffement, la MHRA a reconnu qu’il n’était pas possible de mener des enquêtes cliniques pour recueillir des données cliniques préalables à la commercialisation afin de démontrer la qualité, la sécurité et les performances de ces dispositifs.

En raison du manque de preuves cliniques démontrant la qualité, la sécurité et les performances des dispositifs anti-étouffement, LifeVac et Dechoker ont adopté en août 2017 des restrictions volontaires sur l’utilisation de leurs dispositifs au Royaume-Uni. Ces restrictions limitaient l’utilisation des appareils aux professionnels de la santé formés aux soins avancés de réanimation. Cela signifiait également que les appareils ne pouvaient être utilisés que pour des patients se trouvant dans des fauteuils roulants moulés ; ou lorsque les services d’urgence n’ont pas été en mesure de répondre. Les restrictions visaient à faciliter une surveillance étroite de l’utilisation de ces dispositifs, dans le but de développer et d’améliorer davantage les données cliniques et la littérature scientifique disponibles concernant les dispositifs de dégagement des voies respiratoires.

Depuis que ces appareils ont été commercialisés pour la première fois au Royaume-Uni, la MHRA n’a reçu aucun rapport d’incident indésirable attribué à ces appareils.

En 2022, la MHRA a entrepris un examen des restrictions en place pour ces dispositifs anti-étouffement, qui a pris en compte plusieurs facteurs, notamment : les progrès réalisés par les fabricants depuis l’adoption des restrictions ; les évolutions des données cliniques et de la littérature entourant ces dispositifs ; données d’utilisation et d’incidents indésirables ; régulation sur d’autres marchés ; la mission du rôle de réglementation de la MHRA ; et évaluer si les restrictions en place étaient proportionnées au risque. L’examen de la MHRA a abouti à une proposition de plan d’action, discuté et approuvé par le comité consultatif d’experts sur les appareils, visant à lever les restrictions en place sur ces appareils, une fois les actions spécifiées terminées.

Depuis juin 2023, les restrictions volontaires sur le dispositif anti-étouffement LifeVac ont été levées, ce qui signifie que ce dispositif peut à nouveau être disponible à l’achat sur le marché britannique au sens large. Cela aligne la réglementation de ces appareils sur celle d’autres pays, notamment les États-Unis, l’Australie et l’UE, où ils ont toujours été disponibles à l’achat et à l’utilisation. La MHRA continue de travailler avec le fabricant restant, Dechoker LLC, en vue de lever les restrictions sur son appareil, et nous mettrons à jour ces directives en temps voulu.

Dispositifs anti-étouffement contrefaits et non conformes

La MHRA est au courant de nombreux dispositifs anti-étouffement sans marque vendus en ligne via des sites Web de livraison directe et via des marchés (tels qu’Amazon, eBay, Onbuy, Aliexpress, DesertCart pour n’en nommer que quelques-uns) qui ne sont pas conformes aux exigences du Règlement sur les dispositifs médicaux. 2002 ou règlement (UE) 2017/745 concernant l’Irlande du Nord. Ces dispositifs semblent similaires ou identiques dans leur conception aux dispositifs anti-étouffement légitimement marqués UKCA ou CE tels que LifeVac ou Dechoker et, dans certains cas, peuvent prétendre être ces marques. Cependant, il ne s’agit pas de produits authentiques et ne contiennent pas d’instructions appropriées. Ils peuvent présenter un risque sérieux s’ils sont utilisés pour traiter des incidents d’étouffement en raison d’instructions, de qualité et de conception inadéquates.

La MHRA travaille avec les marchés en ligne pour les retirer de la vente, et nous conseillons aux utilisateurs de faire preuve de prudence lors de l’achat de ces appareils en ligne. Assurez-vous d’acheter uniquement auprès de vendeurs réputés et confirmez que le fabricant de l’appareil est enregistré auprès de la MHRA via notre base de données d’accès public . Nous avons publié des conseils sur l’achat de dispositifs médicaux en ligne destinés aux utilisateurs et au public.

Cliquez ici pour le lien direct vers le site Web du MHRA Gov relatif à cet article.

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