La MHRA publie des DSI publiques urgentes (informations sur la sécurité des appareils) pour le grand public et les professionnels de la santé

Le régulateur britannique des médicaments, des produits de santé et des dispositifs médicaux (MHRA) a publié une alerte publique urgente sur la sécurité des appareils. Ce DSI porte sur l’utilisation/l’achat de dispositifs anti-étouffement/dispositifs de dégagement des voies respiratoires chinois illégaux et dangereux, non réglementés.

Des milliers de copies contrefaites ou sans marque des dispositifs anti-étouffement LifeVac sont vendues à travers le Royaume-Uni. Il est rappelé au public de vérifier soigneusement son produit par rapport aux images contenues dans les directives de la MHRA pour déterminer s’il s’agit d’une contrefaçon. Vous pouvez trouver des images dans cette alerte de sécurité publique ici

L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) avertit le public de ne pas acheter de dispositifs anti-étouffement contrefaits ou sans marque, car ils ne sont pas conformes à la réglementation sur les dispositifs et pourraient causer des dommages.

On estime que plus de 10 000 dispositifs anti-étouffement contrefaits ou sans marque, également appelés dispositifs de dégagement des voies respiratoires, dispositifs de sauvetage par étouffement ou dispositifs de premiers secours d’urgence, ont été achetés par le public au cours des deux dernières années, sur la base de listes trouvées sur des marchés en ligne comme Amazon. et eBay, et les sites Web de dropshipping.

Ces appareils contrefaits/sans marque peuvent ressembler à LifeVac ou être disponibles en différentes couleurs telles que :

Les dispositifs anti-étouffement sont destinés à atténuer les incidents d’étouffement après que les protocoles Basic Life Support ont été tentés et ont échoué. Il existe de nombreux dispositifs anti-étouffement contrefaits et sans marque vendus en ligne au Royaume-Uni qui ne portent pas de marque UKCA ou CE valide et peuvent présenter un risque important d’aggravation de l’étouffement s’ils sont utilisés. Ces dispositifs ne doivent pas être utilisés en cas d’urgence d’étouffement et doivent être éliminés une fois identifiés comme contrefaits ou non conformes. -MHRA

Le Dr Alison Cave, responsable de la sécurité de la MHRA, a déclaré :
La sécurité des patients est notre priorité absolue. L’achat de dispositifs anti-étouffement qui ne portent pas de marque UKCA ou CE valide augmente le risque de recevoir un produit qui ne comprend pas d’instructions appropriées et qui est soit faux, soit ne répond pas aux exigences réglementaires du Royaume-Uni.

Ces produits ne répondent pas à nos normes de qualité strictes et peuvent mettre votre santé et votre sécurité en danger en ne résolvant pas, voire en aggravant, les incidents d’étouffement.

La MHRA travaille avec les marchés en ligne pour retirer de la vente les dispositifs anti-étouffement sans marque et contrefaits. N’utilisez pas l’appareil si vous pensez qu’il s’agit d’une contrefaçon. Veuillez soumettre un rapport de carte jaune si vous avez déjà utilisé un appareil contrefait ou sans marque et qu’il n’a pas fonctionné, y compris les détails de l’endroit où vous avez acheté le produit.

La majorité des dispositifs anti-étouffement contrefaits ou sans marque sont fabriqués ou expédiés depuis la Chine, présentent un design similaire ou identique au dispositif anti-étouffement LifeVac et, dans certains cas, prétendent être la marque authentique.

Aucun des dispositifs anti-étouffement enregistrés auprès de la MHRA n’est fabriqué en Chine. Tous les produits expédiés de Chine doivent être traités avec prudence et éliminés.

  • Le fabricant légal, LifeVac Europe, peut vérifier la légitimité d’un produit acheté par rapport à ses enregistrements de distributeurs agréés et aux numéros de série des produits.

Lisez le DSI complet et l’annonce urgente de sécurité publique, veuillez cliquer ici et ici.

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