MHRA pubblica DSI pubbliche urgenti (informazioni sulla sicurezza del dispositivo) per il pubblico in generale e gli operatori sanitari

L’ente regolatore del Regno Unito per medicinali, prodotti sanitari e dispositivi medici (MHRA) ha emesso un avviso pubblico urgente relativo alle informazioni sulla sicurezza dei dispositivi. Questa DSI riguarda l’uso/acquisto di dispositivi anti-soffocamento/dispositivi per la pulizia delle vie aeree cinesi illegali e pericolosi, non regolamentati.

Migliaia di copie contraffatte o senza marchio dei dispositivi antisoffocamento LifeVac vengono vendute in tutto il Regno Unito. Si ricorda al pubblico di confrontare attentamente il proprio prodotto con le immagini contenute nelle linee guida MHRA per identificare se si tratta di una contraffazione. Puoi trovare le immagini all’interno di questo avviso di pubblica sicurezza qui

L’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) avverte il pubblico di non acquistare dispositivi antisoffocamento contraffatti o senza marchio poiché non sono conformi alle normative sui dispositivi e potrebbero causare danni.

Si stima che negli ultimi due anni siano stati acquistati dal pubblico oltre 10.000 dispositivi antisoffocamento contraffatti o senza marchio, noti anche come dispositivi per la pulizia delle vie aeree, dispositivi per il salvataggio del soffocamento o dispositivi di primo soccorso d’emergenza, sulla base degli annunci trovati su mercati online come Amazon. ed eBay e siti Web di drop-shipping.

Questi dispositivi contraffatti/senza marchio possono assomigliare a LifeVac o essere disponibili in diversi colori come:

I dispositivi anti-soffocamento hanno lo scopo di alleviare gli episodi di soffocamento dopo che i protocolli di supporto vitale di base sono stati tentati e falliti. Esistono numerosi dispositivi antisoffocamento contraffatti e senza marchio venduti online nel Regno Unito che non hanno un marchio UKCA o CE valido e possono comportare un rischio significativo di peggioramento del soffocamento se utilizzati. Questi dispositivi non devono essere utilizzati in caso di emergenza di soffocamento e devono essere smaltiti una volta identificati come contraffatti o non conformi. -MHRA

La dottoressa Alison Cave, responsabile della sicurezza dell’MHRA, ha dichiarato:
La sicurezza del paziente è la nostra massima priorità. L’acquisto di dispositivi antisoffocamento che non dispongono di un marchio UKCA o CE valido aumenta il rischio di ricevere un prodotto che non include istruzioni adeguate ed è falso o non soddisfa i requisiti normativi del Regno Unito.

Questi prodotti non soddisfano i nostri rigorosi standard di qualità e potrebbero mettere a rischio la vostra salute e sicurezza non riuscendo a risolvere o addirittura peggiorando gli incidenti di soffocamento.

L’MHRA sta collaborando con i mercati online per rimuovere dalla vendita i dispositivi antisoffocamento contraffatti e senza marchio. Non utilizzare il dispositivo se si sospetta che sia contraffatto. Invia una segnalazione di cartellino giallo se in precedenza hai utilizzato un dispositivo contraffatto o senza marchio e non ha funzionato, inclusi i dettagli di dove hai acquistato il prodotto.

La maggior parte dei dispositivi antisoffocamento contraffatti o senza marchio sono fabbricati o spediti dalla Cina, hanno un design simile o identico al dispositivo antisoffocamento LifeVac e, in alcuni casi, dichiarano di essere il marchio originale.

Nessuno dei dispositivi antisoffocamento registrati presso l’MHRA è prodotto in Cina. Tutti i prodotti spediti dalla Cina devono essere trattati con cautela e smaltiti.

  • Il produttore legale, LifeVac Europe, può verificare la legittimità di un prodotto acquistato confrontandolo con i registri dei distributori autorizzati e dei numeri di serie del prodotto.

Leggi il DSI completo e l’avviso urgente di pubblica sicurezza cliccando qui e qui.

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