Conformità e regolamenti

MHRA

Per quanto riguarda i dispositivi medici nel Regno Unito, la responsabilità principale spetta all’agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari , l’ MHRA .

L’ agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA ) regola i medicinali, i dispositivi medici e gli emocomponenti per le trasfusioni nel Regno Unito

Probabilmente avrai sentito menzionare l’MHRA quando si discute del loro ruolo nel garantire che le vaccinazioni COVID siano sicure e nell’autorizzarne l’uso nel Regno Unito

L’MHRA è un’agenzia esecutiva del governo del Regno Unito all’interno del Dipartimento della sanità e dell’assistenza sociale (DHSC)
Una delle loro tre principali responsabilità è garantire la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei dispositivi medici nel Regno Unito
Nel 2016 LifeVac ha completato e presentato una valutazione clinica all’MHRA come parte dei requisiti MDR 2002 del Regno Unito.

Ciò stabilisce sia la logica, il beneficio clinico rispetto ai metodi di trattamento esistenti , sia, soprattutto, la sicurezza che LifeVac ha già dimostrato a molte altre autorità governative in tutto il mondo.

La fase successiva è stata quella di presentare e concordare una proposta con l’MHRA per rendere disponibile il dispositivo nel Regno Unito.
Anche in questo caso ciò includeva la logica per i settori scelti, l’attuazione della formazione, il monitoraggio tramite un PMS e un quadro per l’implementazione.

Di tutti i potenziali settori concordati con l’MHRA che LifeVac può essere reso disponibile, ci siamo inizialmente concentrati sul settore dell’assistenza agli adulti . Con un numero significativo di decessi per soffocamento all’interno della coorte di anziani e un quadro di assistenza per adulti esistente, questo è stato ritenuto il più adatto.

Sorveglianza post-mercato

La conformità ai requisiti per l’implementazione di qualsiasi dispositivo medico di CLASSE I nel Regno Unito richiede che il produttore esegua un livello di sorveglianza.

Prima di qualsiasi implementazione, LifeVac ha implementato un processo di sorveglianza del mercato post – vendita ( PMS ), proprio come ogni altro dispositivo medico nel mondo. Ciò comprende anche procedure di vigilanza per identificare la potenziale necessità di azioni correttive.

Il PMS include un processo per rivedere sistematicamente l’esperienza acquisita nella fase post-market (sul campo) tramite l’acquisizione di dati dopo l’uso, oltre a questo LifeVac si è reso conto presto che c’era un’opportunità unica di acquisire dati sugli incidenti di soffocamento oltre quello che ci si aspetta da un rapporto PMS su un dispositivo medico. Ecco perché ora ci sono più pubblicazioni mediche indipendenti sottoposte a revisione paritaria su vite salvate, abstract, sicurezza, efficacia, test/ricerche su LifeVac e confronto LifeVac con altri metodi tradizionali e ACD disponibili sul mercato, dove LifeVac si è dimostrato di gran lunga superiore in utilizzo ed efficacia.

Marcatura CE e UKCA

Per conformarsi alla legislazione pertinente nel Regno Unito, i dispositivi medici devono essere marcati CE e mostrare il logo CE.

In LifeVac , non volevamo “reinventare la ruota” e addebitare alle persone dispositivi di dimensioni diverse per fasce di età diverse, motivo per cui le nostre maschere completamente accreditate CE provengono da fornitori molto affidabili che già riforniscono migliaia di ospedali e dipartimenti sanitari in giro il mondo. Ma il dispositivo LifeVac è anche completamente marcato/accreditato CE e soddisfa tutti i requisiti CE. Ciò significa che i clienti possono stare tranquilli che ogni parte di LifeVac è accreditata CE e che devi acquistare un solo dispositivo per trattare tutte le fasce d’età in caso di soffocamento.

A LifeVac vendiamo migliaia di dispositivi LifeVac al giorno e ogni dispositivo LifeVac passa attraverso un rigoroso processo di ispezione della qualità, aderendo alle GMP .

Dal 1° gennaio 2021 sono state introdotte alcune modifiche sulle modalità di immissione sul mercato dei dispositivi medici. Uno di questi è la sostituzione pianificata del marchio CE con il marchio UKCA del Regno Unito, LifeVac è già marchiato/registrato UKCA .

La marcatura CE continuerà ad essere riconosciuta in Gran Bretagna fino a luglio 2023.

CLASSE I

L’ACD LifeVac è un dispositivo medico di CLASSE I come descritto nella Parte II dell’MDR del Regno Unito 2002, Allegato IX (come modificato dalla Parte II dell’Allegato 2A all’MDR del Regno Unito 2002).

MDD dell’UE e MDR del Regno Unito 2002

Gli MDD dell’UE o le direttive sui dispositivi medici sono/sono stati progettati per armonizzare le leggi in tutta l’UE in relazione ai dispositivi medici. LifeVac rimane conforme all’MDD dell’UE e alle direttive e ai regolamenti dell’UE di accompagnamento.

Gli MDR del Regno Unito o i regolamenti sui dispositivi medici sono specifici per il Regno Unito e attingono dall’MDD dell’UE. Con l’uscita del Regno Unito dall’UE sono previste modifiche all’MDR del Regno Unito. LifeVac rimane conforme all’MDR del Regno Unito e alle relative Direttive e Regolamenti del Regno Unito.

MEDDEV

Le linee guida ufficiali per i dispositivi medici sono note come documenti MEDical DEVice.

Questa guida copre una vasta gamma di argomenti tra cui;

• Valutazione clinica, razionale e valutazione,
• Sicurezza e sorveglianza post-mercato,
• Requisiti di conformità alle norme e alla legislazione pertinenti.

I MEDDEV sono utilizzati da produttori, organismi notificati, autorità competenti e autorità di regolamentazione come l’MHRA per garantire l’introduzione sicura e regolamentata dei dispositivi medici.

Non tutti i MEDDEV sono applicabili a un dispositivo o tipo di dispositivo. È tra il produttore e il regolatore concordare quali MEDDEV sono applicabili prima dell’implementazione di qualsiasi dispositivo in un mercato.

LifeVac ha collaborato con l’MHRA per concordare quali MEDDEV fossero applicabili.
Una volta completati, questi sono stati successivamente concordati con il regolatore.

Alcune delle principali considerazioni sono state qui delineate, con particolare attenzione a quelle che vengono interrogate più spesso.